Hay diferentes métodos usados en ciencia, pero no todos tienen el mismo valor. Wikimedia Commons.

En los últimos siglos, la ciencia avanza a marchas forzadas. Se realizan diversos estudios sobre diferentes materias al mismo tiempo y en diferentes partes del mundo y cada poco tiempo salen a la luz artículos y resultados de experimentos, a veces contradictorios entre sí. Pero no todo lo que llega a ver la luz tiene el mismo nivel de evidencia.

Algunos de los resultados y experimentos provienen de investigaciones de casos únicos, otros aunque han realizado una investigación exhaustiva solo valoran sus propios resultados, otros parten de la mera observación… Es por ello que hay que tener en cuenta la existencia de diferentes niveles de evidencia científica. Justamente estos son el tema del que vamos a hablar en este artículo.

¿Qué es el nivel de evidencia científica y porqué es tan importante?

Se entiende como nivel de evidencia científica el grado de rigor científico que tiene o posee un determinado estudio, siendo sus resultados más o menos fiables y contrastados y habiéndose analizado más o menos sistemáticamente sus implicaciones. Entre los elementos que permiten determinarlo podemos encontrar cómo se han obtenido los datos, si existe riesgo de subjetividad o malinterpretación, si se han revisado sistemáticamente los datos a través de medidas estadísticas de fiabilidad, validez o tamaño del efecto o si se han contrastado diferentes estudios para alcanzar las conclusiones finales.

Se trata de algo que nos permite actuar basándonos en la evidencia disponible hasta el momento, algo muy relevante a la hora de tomar decisiones. Un ejemplo típico de esta razón es el de la medicina o la psicología: cuando tienes que decidir que tratamiento es mejor para un paciente con unas características concretas, escoger basándote en unos estudios u otros es importante, teniendo en cuenta que los datos pueden ser contradictorios. No escoger correctamente podría no producir la mejoría que se busca o no explotar al máximo y de la forma más eficiente las posibilidades de mejoría, o incluso generar un perjuicio. De este modo, conocer el nivel de evidencia puede servir para establecer grados de recomendación de diferentes terapias y tratamientos.

Por ejemplo, un estudio puede decir que realizar sangrías (entendiéndose como la extracción de sangre que se utilizaba en la edad media como cura para muchas enfermedades) es bueno para tratar la peste negra, cuando en realidad se estaría provocando que se disminuyeran las defensas del paciente. Pero si se contrasta con la utilización de antibióticos, igual el profesional se decide más por esta última opción al ser más efectiva.

Dos conceptos a tener en cuenta

Para comprender correctamente la relevancia de cada uno de los niveles de evidencia científica, es necesario conocer de antemano algunos términos referentes al tipo de estudios que se están jerarquizando. Entre ellos destacan los dos siguientes:

Revisión sistemática

Una revisión sistemática es la recogida y análisis conjunto de diferentes investigaciones vinculadas a un mismo tema a estudiar. Se realiza un análisis sistemático de los ensayos primarios obtenidos y se valoran y contrastan los datos obtenidos. Posee transparencia y realiza una revisión profunda del material aportado, pero sin embargo no se realiza un análisis estadístico de estos.

Meta-análisis

Se entiende por meta-análisis a aquel documento en el que se realiza una revisión de las investigaciones llevadas a cabo sobre un tema concreto, comprobando y contrastando los datos reflejados por los diferentes ensayos y realizando el análisis estadístico del tamaño del efecto. Se podría entender como una revisión sistemática realizada con procedimientos cuantitativos, de tal manera que los datos obtenidos de él pretenden ser objetivos, sistematizados, precisos y replicables. Técnicamente, se trata del tipo de documento que suele tener mayor nivel de evidencia científica, si está bien realizado.

Diferentes clasificaciones de niveles de evidencia científica

Diferentes estudios y organizaciones (especialmente vinculadas al mundo de la salud) han procurado crear una jerarquía que organice las diferentes investigaciones en base al nivel de evidencia científica. De hecho, existen gran cantidad de diversas jerarquías, pero a grandes rasgos son todas muy similares y hacen referencia prácticamente a los mismos puntos.

Clasificación de la NICE y de la SIGN

A continuación exponemos una de las escalas más conocidas y utilizadas para valorar los niveles de evidencia científica, la del National Institute for Health and Clinical Evidence o NICE. En lo que se refiere al estudio relacionado con la efectividad de una terapia, la NICE utiliza los criterios y categorías ya propuestas por la Scottish Intercollegiate Guidelines Network o SIGN. Concretamente se proponen los siguientes niveles de evidencia

1++

Se trata de estudios con el máximo nivel de evidencia científica. Son meta-análisis de una calidad superior, revisiones sistemáticas de ensayos controlados con asignación aleatoria o estudios realizados y ensayos controlados con asignación aleatoria. Con muy bajo riesgo de sesgo.

1+

Este nivel reune los meta-análisis, revisiones sistemáticas o ensayos clínicos que tienen características semejantes al anterior pero siendo el control llevado a cabo menos sistematizado y existiendo algo más de riesgo de error.

1

Estamos hablando de meta-análisis, revisiones sistemáticas o ensayos clínicos con un elevado riesgo de sesgo.

2++

Este nivel hace referencia a revisiones sistemáticas de muy alta calidad, con estudios de cohorte y/o casos y controles, los cuales tienen un muy bajo riesgo de sesgo y presentan una elevada probabilidad de establecer relaciones causales.

2+

Revisiones sistemáticas y estudios de cohorte o casos y controles bien realizados, con bajo riesgo de sesgos y con probabilidad moderada de lograr establecer relaciones causales. Al menos existe un ensayo clínico o un estudio prospectivo controlado sin aleatorizar.

2

Por lo general este nivel reúne estudios con alto riesgo de sesgos y con elevada probabilidad de que los datos y variables que se analizan no tengan una relación causal.

3

Este nivel hace referencia a aquellos estudios que no realizan un análisis. Se basan generalmente en la observación. Los informes de casos serían un buen ejemplo de ello, así como estudios correlacionales o de casos y controles.

4

Estos estudios no han realizado un análisis en sí, sino que se limitan a recoger la opinión de expertos en la materia sin realizar experimentos ni recoger datos empíricos.

OCEBM: Clasificación de los niveles de evidencia científica de Oxford

Además de la anterior, otra de las clasificaciones más empleadas es la realizada por Oxford, siendo ésta una modificación basada en otra generada por Sackett. Esta clasificación es especialmente útil debido a que integra niveles de evidencia científica en diferentes aspectos, tanto en tratamiento como en diagnóstico, pronóstico, epidemiología e incluso estudios económicos. Los niveles de evidencia son, sin embargo, prácticamente idénticos a la anterior.

1a

En este nivel de evidencia encontramos revisiones sistemáticas con homogeneidad, con estudios controlados y aleatorizados, comprobables y contrastables en diferentes poblaciones.

1b

Estudios de cohortes controlados y con elevado nivel de seguimiento, que validan la calidad con estándares de referencia en aspectos como el diagnóstico.

1c

Se trata de aquellos estudios que reflejan la eficiencia y efectividad a partir de la práctica clínica, teniendo en cuenta diferentes variables y poseyendo alta especificidad. Sin embargo, no se ha comprobado a través de estudios de cohortes.

2a

En este nivel observamos principalmente revisiones sistemáticas con homogeneidad y generalmente incluyendo ensayos controlados o de cohorte.

2b

Los estudios incluidos en este nivel suelen de cohorte, con un seguimiento incompleto y sin ensayos controlados de calidad. También estudios retrospectivos y a estudios que se limitan a revisar la evidencia disponible.

2c

En general este nivel hace referencia a estudios ecológicos e investigaciones de resultados en la salud de diferentes elementos.

3a

Este nivel incluye revisiones sistemáticas de casos y controles con homogeneidad (es decir, la literatura escogida mantiene niveles de efectividad semejante y no existen grandes discrepancias entre los efectos y las características de los estudios utilizados).

3b

Este nivel agrupa estudios de casos y controles individuales, en que sí se lleva a cabo un análisis objetivo basado en un estándar de referencia, pero que no se lleva a cabo en todos los sujetos del estudio. También se incluyen los que se llevan a cabo sin dicho estándar.

4

Este nivel de evidencia es uno de los más bajos dado que no se realiza un análisis potente. Se trata generalmente de estudios de casos, estudios de cohorte y estudios de casos y controles de baja calidad.

5

El nivel de evidencia científica más bajo, se basa únicamente en la opinión de expertos sin que exista una evaluación ni un trabajo concreto, siendo más bien fundamentado en la teoría.

Referencias bibliográficas:

  • Harbour, R. & Miller, J. (2001) A new system for grading recommendations in evidence based guidelines. BMJ 2001; 323: 334-6. Scottish Intercollegiate Guidelines Network Grading Review Group.

  • Mella Sousa, M.; Zamora, P.; Mella Laborde, M.; Ballester, J.J. & Uceda, P. (2012). Niveles de evidencia clínica y grados de recomendación. Rev.S.And.Traum. y Ort. 29 (½): 59-72.