Estudio de doble ciego: características y ventajas de este diseño

Un estudio de doble ciego es un método experimental utilizado para garantizar la imparcialidad y evitar errores derivados del sesgo tanto de los participantes como de los propios investigadores.

Si bien los estudios “clásicos” con grupo control y grupo experimental funcionan, no son tan seguros como lo son los doble ciego, en los que ni siquiera los propios investigadores saben a quién están dando el tratamiento experimental.

A continuación veremos a fondo cómo funcionan este tipo de estudios, además de hacer un repaso del concepto efecto placebo, su importancia en investigación y cómo es controlado.

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¿Qué es un estudio de doble ciego?

Los estudios de doble ciego son un tipo de investigación científica usados para prevenir que los resultados de una investigación puedan estar influidos por el efecto placebo, originado en los participantes de la investigación, y el efecto observador, causado por los propios investigadores. Este tipo de estudios son muy importantes en numerosos campos de investigación, especialmente en ciencias de la salud y ciencias sociales.

El aspecto principal de los estudios de doble ciego es que tanto los participantes como los investigadores no conocen en un principio quienes son los sujetos que forman parte del grupo experimental y qué sujetos forman parte del grupo control.

Así pues, los investigadores desconocen qué participantes están recibiendo el tratamiento o condición que se quiere saber qué efectos tiene y tampoco saben qué participantes reciben una condición sin efecto alguno (placebo).

Estudios a ciegas

En investigación científica, los estudios a ciegas son herramientas muy importantes que permiten evitar sesgos relacionados con la percepción de los participantes con respecto al tratamiento experimental que reciben. Es importante entender este tipo de estudios antes de entrar en detalles sobre los estudios de doble ciego, y por este motivo a hablar largo y tendido sobre cómo son los estudios a ciegas.

Para entender bien cómo funcionan los estudios a ciegas vamos a poner un hipotético caso de una investigación farmacéutica, en la cual se quiere comprobar la efectividad de un fármaco, concretamente un antidepresivo. No sabemos qué efectos positivos y qué efectos negativos tiene esta medicina sobre la salud, pero lo que se espera es que ayude a elevar el estado anímico en personas con depresión.

Se presentan 100 voluntarios con depresión al estudio. Como queremos saber la efectividad real de este fármaco separamos a estos 100 participantes en dos grupos, con 50 personas cada uno. Uno será el grupo experimental, que recibirá el antidepresivo, mientras que el otro será el grupo control, el cual recibirá una pastilla idéntica al antidepresivo en apariencia, pero que en realidad es un placebo, es decir, una sustancia sin ningún tipo de efecto sobre la salud.

El motivo por el que a la mitad de los participantes no se le da el antidepresivo es, básicamente, para evitar que el efecto placebo ejerza un sesgo en los resultados de la investigación. El efecto placebo se da cuando una persona, de forma inconsciente, nota mejoría porque le han dicho que el tratamiento que ha recibido tiene poder terapéutico. Puede ser que no cure para nada, pero como la persona desea que así lo haga empieza a notar mejoras que no son reales.

Al crear un grupo control y un grupo experimental es más fácil saber hasta qué punto el fármaco real ejerce cambios, y qué cambios en concreto. Toda mejoría vista en el grupo experimental que no sea observada en el grupo control será atribuida al poder terapéutico del fármaco experimental. En los estudios a ciegas ningún participante sabe si ha recibido el fármaco o el placebo, con lo cual hay menor posibilidad de que se den mejoras ficticias, siendo esta la principal ventaja de este tipo de estudio.

El problema de este tipo de estudios es que los investigadores sí saben qué participantes reciben el tratamiento real y cuales reciben el tratamiento placebo. Esto puede parecer una obviedad y necesario, pero también es fuente de sesgo. Puede darse el caso de que los investigadores crean ver mejoras significativas en el grupo experimental que, en realidad, no existen (efecto observador)

Además, puede que en el momento de aleatorizar a los participantes, y hacer que unos vayan al grupo control y otros al experimental, los propios investigadores decidan incorporar conscientemente a ciertos pacientes porque creen que tienen muchas posibilidades de mejorar recibiendo el tratamiento experimental. Esto no es del todo ético, dado que de ser así se “hincharían” los resultados.

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Los estudios de doble ciego más a fondo

Afortunadamente, para superar la limitación de los estudios a ciegas existen los estudios de doble ciego. Para evitar que se dé el sesgo atribuido al efecto placebo y, también, el sesgo atribuido al efecto observador, tanto participantes como investigadores no saben quienes forman el grupo control y quienes forman el grupo experimental. Como los investigadores no saben qué participantes reciben el tratamiento experimental, no pueden atribuir mejoras al mismo hasta que no hayan analizado estadísticamente los datos.

La gran mayoría de los investigadores son profesionales, de esto no debe caber duda. Sin embargo, siempre existe la posibilidad de que el investigador, inconscientemente, alerte al participante sobre el tratamiento que está recibiendo, haciendo que descubra a qué grupo forma parte. Incluso puede hacer favoritismos dándole el tratamiento a pacientes que crean que van a tener mejor respuesta, como ya hemos comentado.

Gracias a que ni experimentadores ni participantes saben quien recibe el tratamiento, se obtiene el mayor nivel de rigor científico posible. Los únicos que saben quienes forman parte de cada grupo son terceras personas, quienes habrán diseñado un sistema de codificación que hará que cada participante reciba un tratamiento o no y sin que los experimentadores sepan qué están dando. Los investigadores conocerán a qué personas les han dado el tratamiento cuando, a la hora de estudiar los datos, se les revelen los códigos de cada participante.

Volviendo al caso del estudio farmacéutico, en este caso tendríamos una pastilla que sería el fármaco de verdad y otra pastilla que sería el placebo, idénticas en apariencia. Cada participante habría recibido un código especial, códigos que los investigadores conocerían pero no sabrían qué significan, solo sabrían que, por ejemplo, al participante número 001 le deben dar la pastilla que se encuentra en una caja con el número 001, y así sucesivamente con los 100 sujetos del experimento, suponiendo que 50 recibirán el tratamiento y 50 un placebo.

Una vez cada participante ha recibido las pastillas, se deja pasar el tiempo estipulado en el experimento. Una vez superado el experimento y recogidos los datos de cada paciente, que habrá reportado los cambios que ha notado, su estado fisiológico y demás medidas, se procederá a analizar estadísticamente esos datos. Es en este momento en el que las personas que han diseñado el sistema de codificación informará a los experimentadores quienes han recibido el tratamiento y quienes no. Así se podrán obtener pruebas empíricas de si el tratamiento funciona o no.

Referencias bibliográficas:

• Hróbjartsson, A; Emanuelsson, F; Skou Thomsen, AS; Hilden, J; Brorson, S (2014). "Bias due to lack of patient blinding in clinical trials. A systematic review of trials randomizing patients to blind and nonblind sub-studies". International Journal of Epidemiology. 43 (4): 1272–83. doi:10.1093/ije/dyu115. PMC 4258786. PMID 24881045
• Bello, S.; Moustgaard, H.; Hróbjartsson, A. (2014). "The risk of unblinding was infrequently and incompletely reported in 300 randomized clinical trial publications". Journal of Clinical Epidemiology. 67 (10): 1059–1069. doi:10.1016/j.jclinepi.2014.05.007. ISSN 1878-5921. PMID 24973822