En los ensayos clínicos con grupo control aleatorizado lo adecuado es medir hasta qué punto la creencia de recibir el tratamiento experimental influye sobre el grado de mejoría reportado por los voluntarios.
Es ampliamente conocido en investigación el efecto placebo, que se puede definir como la mejoría percibida por los participantes, que creen haber recibido el tratamiento efectivo, pese a no ser así..
Sin embargo, el efecto placebo no es el único que puede darse en este tipo de ensayos. El efecto lessebo, junto con el nocebo, son también producto de la sugestión. A continuación veremos qué es el efecto lessebo, además de relacionarlo con los otros dos.
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El efecto lessebo y relación con la investigación
En ciencia, cuando se crea una nueva intervención clínica, ya sea un fármaco, un nuevo tipo de terapia o cualquier nuevo tratamiento, es necesario, antes que nada, comprobar si realmente funciona. Para ello es habitual que se realicen ensayos clínicos, en los cuales van a participar participantes voluntarios que tienen la condición médica o psiquiátrica que se cree que la nueva intervención mejora.
Sin embargo, para detectar correctamente la capacidad terapéutica de la nueva intervención lo normal es que en estos ensayos haya, como mínimo, dos grupos: uno experimental y otro control. El grupo experimental estará formado por participantes quienes van a recibir la intervención, con la intención de ver qué efectos tiene esta sobre su salud, tanto si hay mejoría como empeoramiento de los síntomas. En cambio, los participantes del grupo control no se les va a dar tratamiento terapéutico alguno. Tanto los participantes del grupo control como los del experimental desconocen qué grupo les ha tocado.
El objetivo de formar estos dos grupos es conocer hasta qué punto la mejoría (y también empeoramiento) de los participantes es atribuible a la aplicación de la intervención.
La idea es que si en el grupo experimental hay mejoría y en el control no, la mejora es atribuible al tratamiento. En caso de que en ambos grupos haya algún tipo de mejora, está no será relacionada con la intervención, sino atribuible al propio curso de condición médica o psiquiátrica que se pretende tratar. En efecto, hay enfermedades médicas y trastornos mentales que pueden mejorar simplemente con el paso del tiempo.
Empecemos por el principio: el efecto placebo
Hasta aquí todo tiene su sentido, pero seguramente se nos viene a la cabeza una pregunta: si el grupo experimental recibe el tratamiento que se quiere probar, ¿qué recibe el grupo control? Los voluntarios del grupo control tienen que recibir algo, de lo contrario, sabrán que se encuentran en tal grupo y es algo que no queremos. Lo que se quiere en investigación es comprobar la efectividad pura y dura del tratamiento, y para ello necesitamos que quienes lo están recibiendo no sepan que lo reciben pero muestren mejoría si éste es efectivo.
Por este motivo todos los participantes del experimento reciben algo. Si al grupo experimental se le aplica el tratamiento experimental, al control se le aplica lo un placebo. Una sustancia o tratamiento placebo es toda aquella intervención que quienes la aplican saben o suponen que no tiene ningún tipo de efecto, ni terapéutico ni perjudicial. Por ejemplo, en investigación farmacéutica, si al grupo experimental se le da el fármaco que se cree que funcionará, al control se le va a dar algo que se parezca a un fármaco, con forma de pastilla o jarabe, pero sin componente activo alguno.
Y es aquí donde tenemos que hablar del efecto placebo. Este efecto es fundamental que sea tenido en cuenta en investigación, dado que perfectamente puede poner en tela de juicio la efectividad de la nueva intervención. El efecto placebo se da cuando el grupo control, pese a no recibir el tratamiento experimental, reporta mejoría. Los participantes que forman el grupo control tienen la expectativa de haber recibido el tratamiento experimental, y creen que se les está aplicando, percibiendo una mejoría que no es más que sugestión.
Es importante entender que, antes de participar en un experimento, se da a los participantes un consentimiento informado. En él se explica que el tratamiento experimental que se está poniendo a prueba puede tener tanto beneficios como efectos indeseados en la salud, y que el objetivo del experimento es descubrir cuáles son. Además, se les indica que puede que reciban este tratamiento o puede que se les dé un placebo. Pese a saber esta información, no es extraño que los participantes deseen formar parte del grupo experimental, y se crean que les ha tocado ese grupo, sintiendo una supuesta mejoría.
El uso del placebo es la norma en los ensayos controlados aleatorizados. La lógica detrás de la aplicación de placebos deriva de la necesidad de distinguir entre el beneficio real observado por el participante y el beneficio que es producto de su deseo por mejorar. La mente es muy poderosa y es capaz de engañarnos, tapando síntomas y hacernos creer que hemos mejorado.
Pese a que se conoce el efecto placebo desde hace bastante tiempo y las investigaciones, tanto médicas, farmacéuticas, psicológicas y psiquiátricas lo han tenido en duda, se ha planteado la existencia de otros dos efectos dados en contexto experimental: el efecto nocebo y el efecto lessebo. Ambos efectos tienen mucha importancia, como el mismo efecto placebo, y de hecho pueden sesgar la interpretación de los resultados del experimento.
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El efecto nocebo
Antes de hablar más a fondo sobre el efecto lessebo conviene entender, brevemente, qué es el efecto nocebo. “Nocebo” viene del latín, significando “debo hacer daño”, en contraste con el término “placebo”, que es “debo placer”. El conocimiento del efecto nocebo es considerado algo bastante revelador sobre cómo debe aplicarse e interpretarse todo lo relacionado al placebo (intervención no efectiva) y su homónimo efecto, dado que incluso lo que no debería tener efecto alguno puede hacer daño.
Como ya hemos comentado, el efecto placebo es, en esencia, la mejoría percibida por los participantes del grupo control pese a que no se les ha administrado nada que se conozca que tenga efecto alguno. El efecto nocebo vendría a ser lo contrario: es el empeoramiento de los síntomas o signos de una condición de salud por la expectativa, consciente o no, de efectos no deseables de una intervención.
En experimentación siempre hay un consentimiento informado y, como anteriormente hemos comentado, en él se explica que la intervención puede tener efectos positivos y efectos negativos. Si el efecto placebo es creer que se recibe la intervención y se tienen los efectos positivos, en el caso del nocebo es, también, creer que se está recibiendo esa intervención, pero que se están manifestando sus efectos adversos. El participante tiene unas expectativas pesimistas que le hacen creer que el tratamiento le es dañino.
¿Qué caracteriza al efecto lessebo?
Durante mucho tiempo las investigaciones solo se preocuparon de vigilar la sugestión y expectativas del grupo control, tanto positivas como negativas. Bajo la lógica de que en el grupo experimental necesariamente tiene que pasar algo, tanto un efecto terapéutico como efectos adversos, no se vigiló con los efectos de la sugestión en ese mismo grupo. Por fortuna, aunque desde hace relativamente poco, se ha empezado a prestar más atención a cómo las expectativas pesimistas en el grupo experimental pueden anular los efectos terapéuticos reales de la intervención.
Si el placebo es la mejoría percibida en el grupo control y el nocebo el empeoramiento, el efecto lessebo es la percepción de una menor mejoría, anulación de los efectos o empeoramiento en el grupo experimental. Es decir, los participantes del grupo experimental, quienes sí están recibiendo el tratamiento, creen que se les ha dado o bien un placebo o bien están sufriendo los efectos adversos del tratamiento, creyendo que su condición está siendo empeorada.
Esto puede ser debido a múltiples causas. Puede que, al igual que sucedería con el efecto nocebo, los participantes tengan una visión pesimista de los efectos del tratamiento experimental, pensando que es más probable que sufran sus efectos no deseados antes que los terapéuticos. Otra cosa que se ha visto es que no son pocos los participantes que, pese leer el consentimiento informado, no lo entienden, y piensan que “placebo” es sinónimo de “dañino”. Piensan que el tratamiento experimental es beneficioso y que el control es, necesariamente, malo.
Implicaciones científicas
Queda claro que tanto el efecto placebo como el nocebo afectan a las investigaciones si no se tienen en cuenta, pero los efectos del lessebo son peores todavía. Como hemos comentado, puede darse que el participante que se le está aplicando un tratamiento efectivo piense que o no lo es o que es placebo, y se autosugestione para pensar que no está mejorando o, incluso empeora.
Descartar algo que, objetivamente hablando, está funcionando pero que los voluntarios reportan como dañino debido a sus expectativas pesimistas no sólo implica descartar un tratamiento que funciona, sino que también implica pérdida de recursos económicos y tiempo. Sea un fármaco, una nueva terapia psicológica o cualquier otro tipo de tratamiento, su diseño y aplicación implica la movilización de muchos esfuerzos, y que sea descartado por sesgos de los participantes experimentales es un verdadero error.
Es por este motivo que en base a las nuevas investigaciones enfocadas a estudiar el efecto lessebo se debe plantear cómo de fiable es el participante, en el sentido de qué tipo de expectativas tiene sobre el experimento y si presenta un estilo de pensamiento poco realista. Tanto si tiende al pesimismo como si lo hace hacia el optimismo, es necesario conocer este patrón de pensamiento, y averiguar hasta qué punto ese participante no va a sesgar los resultados del experimento.
Referencias bibliográficas:
- Mestre, T. A. (2020) Nocebo and lessebo effects. International Review of Neurobiology 153, 121-146.
- Mestre, T. A., Shah, P., Marras, C., Tomlinson, G., & Lang, A. E. (2014). Another face of placebo: the lessebo effect in Parkinson disease: meta-analyses. Neurology, 82(16), 1402–1409. https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000000340
